ПРИКАЗ Комитета здравоохранения от 12.10.2001

ПРИКАЗ Комитета здравоохранения от 12.10.2001 N 454
"О МЕТРОЛОГИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ"
")

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 12 октября 2001 г. N 454

О МЕТРОЛОГИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ

Во исполнение приказа Комитета здравоохранения г. Москвы N 132 от 26.03.2001 "Об утверждении уполномоченных по качеству Комитета здравоохранения г. Москвы" и распоряжения N 91-р от 04.03.97 "О разработке и утверждении методик метрологического контроля состояния физиотерапевтического оборудования", для реализации контроля за состоянием физиотерапевтической аппаратуры и деятельностью предприятий, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, приказываю:
1. Ввести в действие с 01.09.2001 Инструкцию по проведению метрологического контроля состояния физиотерапевтической аппаратуры, утвержденную председателем Комитета 22.05.2000 .
2. Генеральному директору ГУП "Гормедтехника" Лужину Ю.Н. организовать работы по проведению метрологического контроля состояния физиотерапевтической аппаратуры.
3. Планирование и контроль проведения работ по п. 2 настоящего приказа поручить территориальной базовой организации метрологической службы Комитета.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя председателя Комитета здравоохранения Полякова С.В.

Председатель Комитета
А.П. Сельцовский

УТВЕРЖДАЮ

Комитет здравоохранения
Правительства Москвы
Председатель Комитета
А.П. Сельцовский

СОГЛАСОВАНО

Центр Госсанэпиднадзора
по г. Москве
Заместитель главного
санитарного врача
О.И. Аксенова

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ

РАЗРАБОТАНО

Комитет здравоохранения
Правительства г. Москвы
Территориальная базовая
организация метрологической
службы ГУП "Гормедтехника"
Генеральный директор
Ю.Н. Лужин

Главный метролог
М.П. Белявский

СОГЛАСОВАНО

Минздрав Российской Федерации
Начальник отдела стандартизации,
государственного контроля и
инспектирования производства
медицинской техники -
главный метролог
И.Д. Эстеров

Комитет здравоохранения
Правительства г. Москвы
Главный физиотерапевт
А.Н. Шеина

Физиотерапевтические методы получили широкое применение при лечении многочисленных заболеваний. Особенностью физиотерапии является применение большой номенклатуры достаточно сложных физиотерапевтических аппаратов, предусматривающих воздействие на пациента различных видов энергии, преобразуемой с использованием большого числа физических и физико-химических явлений и процессов.
Воздействие физических факторов, действующих на пациента и медицинский персонал, в виде выходных характеристик физиотерапевтических аппаратов обычно нормируется в медицинских методиках заданием значения физической величины, параметра, мощности, интенсивности воздействия и дозы .
Несоблюдение норм воздействия приводит к уменьшению физиотерапевтического эффекта и может оказаться вредным и даже опасным.
Кроме того, при использовании некоторых физических факторов возникают побочные явления, оказывающие вредные воздействия на пациентов и на медицинский персонал . Предельно допустимые уровни этих воздействий нормируются санитарными правилами и нормами и гигиеническими нормативами .
Эксплуатационной документацией на физиотерапевтические аппараты, как правило, предусматривается периодический контроль технического состояния, проводимый в процессе технического обслуживания. Однако при этом обычно не предусматривается измерение фактических значений и диапазонов изменения выходных характеристик аппарата, наличия и уровней побочных явлений . Отсутствие этих измерений не позволяет достаточно достоверно оценить допустимость использования проверяемых аппаратов.
Физиотерапевтические аппараты относятся к категории изделий медицинской техники с выходными характеристиками, требующими метрологического контроля, они включены в систему метрологического обслуживания изделий медицинской техники.
Поскольку в изделиях медицинской техники характерными и наиболее опасными являются скрытые отказы, то для их выявления предусмотрено проведение метрологического контроля состояния.
С учетом приведенных выше соображений признано необходимым разработать и внедрить Инструкцию по метрологическому обслуживанию физиотерапевтической аппаратуры.

1. Основные понятия и сокращения,
используемые в Инструкции

1.1. Физиотерапевтическая аппаратура - аппараты-источники, преобразователи энергии, используемой при физиотерапии.
1.2. Отказ ФТА - состояние ФТА, при котором невозможны управление и контроль за режимом воздействующего на пациента физического фактора и невозможно обеспечение требований безопасности.
Примечание. Режимы воздействующего фактора и их предельные допускаемые отклонения, а также требования обеспечения безопасности должны быть указаны в эксплуатационной документации на ФТА или в медицинских рекомендациях по физиотерапии.

1.3. Явный отказ ФТА - отказ, выявляемый без применения контрольной и измерительной аппаратуры.
1.4. Скрытый отказ ФТА - отказ ФТА, выявляемый с применением контрольной и измерительной аппаратуры.
1.5. СИ - средства измерений.
1.6. Встроенное в ФТА средство измерений - средство измерений, входящее в состав ФТА и используемое для количественной оценки факторов, воздействующих на пациента с погрешностью, оговоренной в медицинской рекомендации по физиотерапии или в эксплуатационной документации, поверку которого невозможно осуществить по стандартизованной методике.
1.7. МО - метрологическое обслуживание.
1.8. ТБО - территориальная базовая организация метрологической службы Комитета здравоохранения Правительства Москвы - ГУП "Гормедтехника".
1.9. МКС - метрологический контроль состояния изделий медицинской техники, имеющих выходные метрологические характеристики.
1.10. Группа ФТА - множество типов ФТА, ограниченное единой методикой проведения МКС.

2. Основные положения

2.1. Настоящая Инструкция разработана с учетом требований следующих документов:
- Положение о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих выходные метрологические характеристики ;
- Положение о порядке осуществления метрологического контроля и надзора в медицинских учреждениях г. Москвы ;
- Типовой договор на проведение технического и метрологического обслуживания в медучреждениях г. Москвы. ГУП "Гормедтехника";
- ПР 50.2.015-99 "Порядок определения стоимости метрологических работ" ;
- Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей ;
- СанПиН 2.2.4/2.1.8.055-96 "Электромагнитные излучения радиочастотного диапазона ";
- Методические указания по проведению оценки условий труда медицинского персонала физиотерапевтических кабинетов, работающего с источниками электромагнитных излучений радиочастотного диапазона ;
- Руководство по физическим методам лечения. Москва. Медицина.
2.2. Настоящая Инструкция распространяется на метрологическое обслуживание ФТА, используемых в медицинских учреждениях Москвы, имеющих лицензию, выданную Минздравом России или Комитетом здравоохранения Правительства Москвы, и в других медицинских учреждениях, имеющих лицензию, выданную Комитетом здравоохранения г. Москвы.
2.3. Метрологическому обслуживанию подлежит ФТА, воздействие которой основано на применении:
2.3.1. Постоянного непрерывного электрического тока низкого напряжения .
2.3.2. Импульсных токов .
2.3.3. Переменных ВЧ токов и полей высокой напряженности .
2.3.4. Переменных УВЧ-токов электромагнитных полей .
2.3.5. Переменных СВЧ-полей дециметрового и сантиметрового диапазонов .
2.3.6. Постоянных и переменных электромагнитных полей высокой напряженности .
2.3.7. Инфракрасного излучения.
2.3.8. Видимого излучения.
2.3.9. Ультрафиолетового излучения.
2.3.10. Лазерного излучения.
2.3.11. Механической энергии колебаний ультразвуковой частоты .
2.3.12. Изменяемого воздушного давления .
2.4. На метрологическое обслуживание принимаются ФТА, используемые в медучреждениях независимо от их ведомственной принадлежности и вида собственности, поставленные на метрологический учет в ТБО.
2.5. Метрологическое обслуживание ФТА проводится не реже одного раза в год.
2.6. В объем МО входит проведение МКС в составе:
2.6.1. Проверка наличия и исправности заземления.
2.6.2. Проверка сопротивления изоляции.
2.6.3. Поверка ВСИ.
2.6.4. Проверка функционирования.
2.6.5. Проверка выходных параметров.
2.6.6. Аттестация действительных значений выходных параметров .
2.6.7. Проверка наличия и оценка уровня вредных воздействий на окружающую среду .
2.6.8. Оформление результатов метрологического контроля состояния с записью в журнале технического обслуживания и выдачей свидетельства о МКС или заключения о непригодности.
2.7. В рамках МО проводится также производственный контроль за уровнями электромагнитных полей и других факторов, создаваемых ФТА во время работы. Порядок проведения производственного контроля определяется Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в г. Москве в соответствии с установленными требованиями.

3. Порядок проведения МО

3.1. ТБО обязана:
3.1.1. Обеспечить качественное выполнение работ, предусмотренных п. 2.6, в сроки, предусмотренные графиком метрологического обслуживания медицинского учреждения.
3.1.2. Представлять медучреждениям график МО и согласовывать с ним конкретные дни проведения МО не менее чем за 10 дней до начала МО.
3.1.3. Ставить на метрологический учет все заявляемые медицинским учреждением ФТА.
3.1.4. Создать при необходимости обменный фонд ВСИ для ФТА.
3.2. Медицинское учреждение обязано:
3.2.1. Ежегодно по состоянию на 01.01 представлять в ТБО сведения о количестве и типах ФТА и сообщать об изменениях не позднее чем за 10 дней до срока проведения МО.
3.2.2. Согласовывать с ТБО конкретную дату проведения МО в соответствии с графиком.
3.2.3. Предоставлять работникам ТБО, проводящим МО в согласованные сроки, беспрепятственный доступ в помещения, где установлена ФТА; для сопровождения работников ТБО должен быть выделен сотрудник, знающий места установки ФТА.
3.2.4. Предоставлять работникам ТБО, проводящим МО, место для хранения инструмента на время проведения МО.
3.2.5. Организовать проведение подготовки к МО, при этом ФТА должны быть очищены от загрязнения, продезинфицированы и приведены в работоспособное состояние . Работникам ТБО, проводящим МО ФТА, должны быть предъявлены эксплуатационные документы на каждый ФТА и журнал ТО.
3.2.6. Назначить ответственное лицо для оформления документов, подтверждающих проведение МО, и обеспечить его присутствие в дни проведения МО.

4. Технические требования к проведению МКС ФТА

4.1. МКС ФТА должен проводиться по методикам, утвержденным Комитетом здравоохранения г. Москвы; при отсутствии методик допускается по разрешению главного метролога ТБО проведение МКС ФТА по методикам контроля технического состояния, предусмотренного эксплуатационной документацией на ФТА, и с учетом СанПиН 2.2.4/2.1.8.055-96 и Методических указаний 4-97 Центра санэпиднадзора по г. Москве.
4.2. Средства измерений, применяемые при проведении МКС, должны иметь действующие свидетельства о поверке.
4.3. Оборудование, используемое при МКС, должно быть аттестовано в установленном порядке.
4.4. Работники, проводящие МКС, должны быть аттестованы в установленном порядке.

5. Требования безопасности

5.1. При проведении МКС необходимо соблюдать требования по безопасности, изложенные в эксплуатационной документации на конкретный ФТА. Персонал, проводящий МО, должен пройти соответствующее обучение.
5.2. Персонал, проводящий МО, должен быть снабжен защитной одеждой и приспособлениями , предусмотренными эксплуатационной документацией.
5.3. Персонал, проводящий МО ФТА по пп. 2.3.3 и 2.3.4, должен иметь квалификационную группу не ниже 4 .
5.4. Персонал, работающий с аппаратами, излучающими УФИ и ЭМИ РЧ, должен проходить обязательный медицинский осмотр при приеме на работу и периодические медицинские осмотры в соответствии с приказом Минздрава РФ N 90 от 14.03.96.

6. Оформление результатов МКС ФТА

6.1. На ФТА, прошедшие МКС и признанные годными к дальнейшей эксплуатации, выдается свидетельство с указанием срока проведения очередного МКС.
6.2. На корпус аппарата наклеивается бирка с указанием даты проведения МКС и допустимого срока использования ФТА.
6.3. В журнале ТО производится запись о дате проведения и результатах МКС ; запись удостоверяется подписью и личным клеймом сотрудника, проводившего МКС.

7. Порядок оплаты метрологического обслуживания ФТА

7.1. Стоимость работ, предусмотренных п. 2.6 настоящей Инструкции, устанавливается в соответствии с ПР 50.2.015-99.
7.2. МО ФТА производится по предварительной оплате на основании выписанного счета; по соглашению с ТБО может быть произведена частичная предоплата или оплата по факту выполненных работ.
7.3. Предварительная оплата МО БЛ производится по счетам, выписанным ТБО ГУП "Гормедтехника" на основании сведений о количестве ФТА, поданных медучреждениями для постановки ФТА на метрологический учет.